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疫苗被送往药监局检测的那天,周牧尘难得没有去实验室,而是坐在办公室里,手边放着一杯已经凉透的茶,平静地等待着。他以为自己会等来一个好消息,毕竟那颗糖丸的每一个环节都被他反复确认过,从配方到工艺,从保存条件到口感,每一处都经得起推敲。
三天后,消息传回来了——没有通过。
药监局的回复措辞严谨而客气,说“缺少临床实验数据”。审批人员指出,按照现行法规,任何一种新疫苗在获批上市之前,都必须经过完整的临床试验流程,包括一期、二期、三期,每一期都有明确的时间要求和样本数量标准。
那些流程有固定的时间线,有明确的样本要求,有必须经过的伦理审查环节,而他的申请材料里,那一栏是空白的。
江慕寒把那份回复函放在周牧尘的桌上时,他没有生气,也没有着急,只是拿起函件从头到尾看了一遍,然后放下,语气比预想中平静:“那就补上临床数据。”他没有怨天尤人,也没有抱怨流程繁琐,只是把它当成了又一个需要被解决的问题。
接下来的时间里,周牧尘开始着手组织临床试验。他安排江慕寒招募了一批志愿者,按照标准流程进行分组、接种、观察、记录。那些志愿者来自不同的年龄段和身体状况,有老人、有中年人,也有少数年轻人。他们每天定时记录体温、症状、抗体水平,每一个人都签了知情同意书,每一份数据都被仔细记录在案。
这个过程耗去了将近一个月。那段时间里,他每天都会查看汇总上来的数据,确认没有异常,确认每一组的数据曲线都保持在预期范围内。第一期的安全性观察,第二期的免疫应答检测,第三期的扩大样本验证——每一期都按照规范走完了流程,每一份报告都整理得清清楚楚,没有遗漏,也没有模糊地带。
一个月后,他让人把所有资料重新整理打
第442章 上市遇阻-->>(第1/3页),请点击下一页继续阅读。
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